In caso di disturbi dell’articolazione sacroiliaca (SI), il dispositivo iFuse si è rivelato più efficace rispetto alla gestione non-chirurgica (NSM/non-surgical management).
Lo studio a lungo termine denominato LOIS (Long Term Outcomes from INSITE and SIFI – Risultati a lungo termine da INSITE e SIFI) dimostra l’efficacia dell’approccio. 
I risultati riguardano gli ultimi 3 anni di un sottoinsieme di pazienti che hanno partecipato a INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment) (Indagine sul trattamento per fusione sacroiliaca), uno studio clinico controllato randomizzato americano e SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) (Fusione dell’articolazione sacroiliaca con sistema di impianto iFuse), uno studio clinico prospettico multicentrico americano. 
I risultati degli ultimi 3 anni dal LOIS hanno dimostrato che i miglioramenti in termini di dolore, funzionalità e qualità della vita ottenuti in 2 anni sono stati mantenuti nei 3 anni e che la soddisfazione dei pazienti trattati con l’impianto iFuse, disponibile negli USA dal 2009, è rimasta a livelli elevati. Non sono stati riportati eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura dello studio nel periodo di controllo periodico esteso.
I risultati dello studio LOIS di 3 anni includono 103 soggetti di 12 centri medici con disfunzione dell’articolazione sacroiliaca dovuta a una sacroileite degenerativa o alterazione dell’articolazione sacroiliaca valutata negli studi clinici all’inizio dello studio e controlli periodici a 3, 4 e 5 anni. La percentuale di controlli periodici sui 3 anni è stata del 93%. Il dolore pre-operatorio all’articolazione sacroiliaca era in media 81,5 (da 0 a 100 VAS) ed è stato ridotto a 36,2 in 3 anni, con un miglioramento di 55 punti. L’Indice disabilità Oswestry (ODI) pre-operatorio medio era di 56,3 ed è stato ridotto a 28,2 in 3 anni, con un miglioramento di 28,1 punti.

“I risultati da LOIS sui 3 anni mostrano dei miglioramenti clinici significativi sia nei pazienti INSITE che SIFI conseguiti nei 3 anni e dimostrano che i vantaggi della fusione dell’articolazione sacroiliaca con iFuse sono duraturi,” ha dichiarato Emily Darr, MD, Professore assistente, Chirurgia Ortopedica, Medical University of South Carolina College of Medicine e autore principale della pubblicazione. “Inoltre, la diagnosi del dolore mediato dell’articolazione sacroiliaca è stata descritta come una sfida, mentre i nostri risultati suggeriscono che la disfunzione dell’articolazione sacroiliaca può essere facilmente diagnosticata tramite un’anamnesi adeguata, l’esame fisico e la risposta al blocco diagnostico, e può essere trattata efficacemente”.
“In base a 56 pubblicazioni con revisioni svolte da ricercatori indipendenti su iFuse, quattordici assicurazioni commerciali hanno dato parere favorevole alla copertura esclusiva per il sistema iFuse per la fusione dell’articolazione sacroiliaca con intervento chirurgico a ridotta invasività (MIS). Nessun altro impianto di fusione dell’articolazione sacroiliaca sarà coperto”, ha dichiarato Daniel Cher, MD, Vice Presidente di Clinical Affairs presso SI-BONE.

L’articolazione sacroiliaca è responsabile del dolore nel 15-30 per cento dei pazienti affetti da dolore cronico lombare, e fino al 43 per cento dei pazienti ha evidenziato, dopo la fusione lombare, dolore cronico della regione lombare nuovo o persistente. La disfunzione dell’articolazione sacroiliaca è spesso mal diagnosticata e il dolore che ne consegue può essere attribuito erroneamente ad altre cause. La disfunzione dell’articolazione sacroiliaca può essere identificata quando un paziente indica l’origine del dolore collocandola direttamente sulla parte superiore posteriore della colonna iliaca (PSIS), anche noto come Test di Fortin, unito insieme a una serie di manovre particolari per stressare l’articolazione sacroiliaca in modo da provocare dolore, seguite da iniezioni per diagnostica guidata da immagini al fine di confermare la diagnosi. 
L’articolazione sacroiliaca è la maggiore delle otto articolazioni del corpo umano e l’ultima a ricevere trattamenti chirurgici consolidati. L’impianto iFuse, che ha ricevuto la prima approvazione FDA nel 2009, è l’unico dispositivo per il trattamento di alcune cause della disfunzione dell’articolazione sacroiliaca supportato da significative prove cliniche pubblicate, compresi i trial di livello 1, che ne dimostrano la sicurezza e l’efficacia duratura, oltre ad avere effetti duraturi sulla riduzione del dolore. L’impianto iFuse è stato progettato in modo specifico per sopportare le forze estreme che derivano dal carico a cui è soggetto e dal movimento unico di rotazione e traslazione dell’articolazione sacroiliaca noto come nutazione, ed è supportato da oltre 50 pubblicazioni con revisioni svolte da ricercatori indipendenti, che comprendono due trial controllati randomizzati di Livello 1.

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